Čo by mali rodičia vedieť skôr, ako bude ich dieťa zaočkované

Dispenzačné minimum pre očkovacie látky

„Dispenzácia je informačná a poradenská činnosť o liekoch, ktorú vykonávajú osoby oprávnené vydávať lieky.“ [1] Znamená to, že každý pacient, ktorý nemá skúsenosti s liečbou, by mal dostať v lekárni spolu s balením predpísaného lieku aj stručnú informáciu o jeho správnom užívaní, dávkovaní, uchovávaní a o rizikách spojených s užívaním – tzv. dispenzačné minimum. Napriek tomu, že vakcíny používané v povinnom očkovaní detí sa nevydávajú v lekárni, ale nachádzajú sa priamo v ambulanciách pediatrov, pomyselné dispenzačné minimum pre tieto látky z pohľadu farmaceuta by mohlo vyzerať nasledovne:

Čo je to očkovacia látka?

Očkovacia látka (vakcína) je liek, ktorý obsahuje presne určené množstvo oslabeného, prípadne usmrteného pôvodcu infekčného ochorenia alebo menších častí z neho, tzv. antigén. Po podaní do organizmu stimuluje imunitný systém tvoriť špecifické protilátky, ktoré majú zabezpečiť ochranu pred vznikom infekcie, keď sa človek stretne s pôvodcom ochorenia. Výrobcovia očkovacích látok však upozorňujú, že „ochranná imunitná odpoveď sa nemusí vyvolať u všetkých očkovaných jedincov“, [2, 3, 4, 5] ba dokonca, že účinnosť niektorých vakcín môže byť nižšia ako miera sérokonverzie (t. j. hladiny vytvorených protilátok). [6]

Ako sa očkovacia látka podáva?

Všetky očkovacie látky (zaradené do programu povinného očkovania) sa podávajú injekčne vnútrosvalovo (dojčatám do stehenného svalu, malým deťom do deltového svalu hornej časti ramena) alebo podkožne. Nikdy sa nesmú podať vnútrožilovo. [2, 3, 4, 5]

Kedy sa očkovacia látka podáva?

Povinné očkovanie detí a dospelých organizuje a kontroluje Úrad verejného zdravotníctva SR. V spolupráci s Pracovnou skupinou pre imunizáciu vytvára očkovací kalendár s platnosťou na jeden kalendárny rok. Aktuálne platný očkovací kalendár je dostupný na adrese www.uvzsr.sk/kalendar.

Kedy sa očkovacia látka nemôže podať?

Niekedy môže existovať alebo časom vzniknúť dôvod, pre ktorý sa očkovacia látka nemôže podať, tzv. kontraindikácia. Všetky (pediatrické povinné) očkovacie látky sú kontraindikované deťom, u ktorých sa  preukázala precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku očkovacej látky, a tiež v čase závažného horúčkového ochorenia. Prítomnosť slabej infekcie sa však nepovažuje za dôvod na odklad očkovania. [2, 3, 4, 5]

Pre MMR vakcínu existuje osobitné upozornenie (v skutočnosti kontraindikácia), že „pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú byť očkovaní Priorixom, pretože obsahuje sorbitol“. [2]

Kedy by sa nemalo pokračovať v podávaní očkovacej látky?

Pre hexavakcínu je špecifickou kontraindikáciou jej opakovaného podania tzv. encefalopatia, ktorá sa môže objaviť do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní. [4] Termín encefalopatia zahŕňa široké spektrum mozgových dysfunkcií a poškodenia mozgového tkaniva. V dojčenskom veku sa môže prejaviť zmenou správania, poruchami spánku, zvýšenou dráždivosťou, poruchou kognitívnych funkcií, neschopnosťou sústrediť sa, stratou koordinácie pohybov, kŕčmi a pod. U detí v dojčenskom veku preto treba venovať mimoriadnu pozornosť stavu, keď sa v časovej následnosti po očkovaní výrazne spomalí dynamika ich pohybového vývinu alebo sa stratia už nadobudnuté pohybové schopnosti (napr. samostatný obracanie sa na bruško, vedomé uchopovanie  predmetov, schopnosť nadviazať a udržať očný kontakt, orientáciu v priestore), pretože práve pohyb je v ranom veku prejavom správnej funkcie nervovej sústavy a porucha (v zmysle stagnácie až regresie) je dôležitým diagnostickým ukazovateľom možného poškodenia centrálneho nervového systému. Ak po očkovaní rodičia pozorujú zmeny v spontánnej pohyblivosti dieťaťa, treba o nich bezodkladne informovať pediatra, žiadať zápis týchto skutočností do zdravotnej dokumentácie dieťaťa a hlásiť podozrenie na nežiaduci účinok očkovacej látky Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv aj príslušnému regionálnemu úradu verejného zdravotníctva.

S poškodením centrálneho nervového systému súvisí aj:

• zvýšenie telesnej teploty nad 40 °C do 48 hodín po očkovaní s nepreukázanou inou súvislosťou,
• kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda) počas 48 hodín po očkovaní,
• neutíšiteľný plač trvajúci 3 a viac hodín v priebehu 48 hodín po očkovaní,
• kŕče s horúčkou alebo bez nej počas 3 dní po očkovaní. [4]

Každá z opísaných situácií môže byť kontraindikáciou na  podanie ďalšej dávky hexavakcíny, preto je vždy potrebná okamžitá návšteva pediatra, zápis do zdravotnej dokumentácie dieťaťa, hlásenie Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv a miestnemu Regionálnemu úradu verejného zdravotníctva, prípadne aj zhotovenie videozáznamu ako dôkazového materiálu o zmene zdravotného stavu dieťaťa po očkovaní, keďže na Slovensku sa nežiaduce účinky očkovacích látok zvyčajne banalizujú a nepriznávajú.

Použitie antipyretík (liekov na znižovanie teploty) pri očkovaní

Použitie paracetamolu pred podaním pneumokokových očkovacích látok alebo bezprostredne po ich podaní s cieľom znížiť výskyt a intenzitu horúčkových reakcií po očkovaní môže znížiť imunitnú odpoveď na podanú vakcínu (t. j. znížiť účinnosť podanej vakcíny). [3] Vplyv iných antipyretík okrem paracetamolu nebol dôkladne preskúmaný, ale predpokladá sa, že taktiež znižujú imunitnú odpoveď, hoci dôvod tejto interakcie je zatiaľ neznámy. [7]

Súbežné podanie viacerých očkovacích látok

Podľa platného očkovacieho kalendára sú deti na Slovensku očkované hexavakcínou súbežne s pneumokokovou vakcínou. Existujú však dôvody, pre ktoré by sa tieto očkovacie látky nemali aplikovať súčasne pri jednej návšteve pediatra:

• Údaje z klinických štúdií svedčia o tom, že pri súčasnej aplikácii hexavakcíny s pneumokokovou očkovacou látkou bol výskyt horúčkových reakcií vyšší pri porovnaní s horúčkovými reakciami, ktoré sa vyskytovali po samostatne aplikovanej hexavakcíne. [4]
• Klinické štúdie preukázali, že súbežné podanie môže ovplyvniť imunitnú odpoveď (v zmysle nedostatočnej tvorby protilátok) na inaktivovanú očkovaciu látku proti poliovírusu typu 2, ktorá je súčasťou hexavakcíny. [3, 7]
• Obidve vakcíny obsahujú adsorbenty na báze hliníka, takže pri ich súbežnom podaní sa zvyšuje záťaž detského organizmu touto škodlivou látkou.

Hliník v očkovacích látkach

Skutočnosť, že (nielen) hlinité soli – hydroxid hlinitý Al(OH)₃ a fosforečnan hlinitý AlPO₄  – používané v očkovacích látkach ako adsorbenty sa považujú za škodlivé látky, potvrdzuje aj § 62 ods. 12 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach: „Písomná informácia pre používateľov imunobiologického lieku (t. j. „príbalový leták“ očkovacej látky) musí obsahovať informáciu o prítomnosti chemických látok zaradených medzi karcinogény, mutagény a látky toxické pre nervový systém, najmä ortuti prítomnej vo forme jej zlúčeniny – thiomersalu, hliníka prítomného vo forme jeho zlúčenín a formaldehydu a jeho zlúčenín, a o ich kvantitatívnom obsahu v jednej dávke liekovej formy“.

Bezpečnostným rizikom používania hlinitých solí ako adsorbentov je (pri poznaní ich neurotoxického potenciálu) predovšetkým skutočnosť, že sú priamo zodpovedné za farmakologický účinok očkovacej látky (t. j. vytvorenie dostatočného množstva špecifických protilátok), avšak ani po niekoľkých desaťročiach používania nie je doteraz dostatočne objasnené, akým spôsobom stimuluje práve prítomnosť hlinitých solí imunitný systém  produkovať protilátky. [8] Taktiež nie je presne známe, ako dlho zotrvávajú hlinité soli (obsiahnuté v očkovacej látke ako adsorbent) v mieste vpichu, do ktorých tkanív sa redistribuujú, v akej koncentrácii a aký dlhý čas v týchto tkanivách pretrvávajú a ako dlho trvá ich vylúčenie z organizmu, pretože tieto farmakokinetické vlastnosti očkovacích látok sa neskúmajú. [3, 4, 5, 9]

Zodpovednosť za nežiaduce reakcie po očkovaní

Okrem očakávaného účinku, ktorým je tvorba špecifických protilátok (tzv. imunogenita), sa podanie každej očkovacej látky spája aj s možnosťou výskytu nežiaducich účinkov rôznej závažnosti (tzv. reaktogenity).

Ak sa očkovacia látka použije správne (t. j. v správnom veku dieťaťa podľa platného očkovacieho kalendára a s ohľadom na aktuálny zdravotný stav, rodinnú anamnézu, všetky kontraindikácie a špeciálne upozornenia) a jej podanie vyvolá nežiaduci účinok, mal by podľa § 60 ods. 1 písm. p) zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach držiteľ registrácie humánneho lieku (t. j. výrobca) „zodpovedať za škody spôsobené registrovaným humánnym liekom, ak sa používal v súlade s údajmi uvedenými v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku“.

Dôkladné záznamy o zdravotnom stave dieťaťa pred aj po očkovaní v jeho zdravotnej dokumentácii sú preto veľmi potrebné, aby sa mohlo správne vyhodnotiť, či ošetrujúci lekár dodržal pri očkovaní indikácie a kontraindikácie schválené pri registrácii očkovacej látky a či existuje možná príčinná súvislosť medzi zmenou zdravotného stavu, resp. poškodením zdravia dieťaťa a očkovaním.

Informačná povinnosť

Podľa § 62 ods. 13 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, „ak sa imunobiologický liek (t. j. očkovacia látka) podáva pacientovi v zdravotníckom zariadení, písomnú informáciu pre používateľov (t. j. „príbalový leták“) poskytne pacientovi alebo jeho zákonnému zástupcovi bez vyzvania ošetrujúci lekár ešte pred podaním imunobiologického lieku“.

Rodičia majú zákonné právo [10, 11] byť zrozumiteľne informovaní o účele, povahe, následkoch a rizikách spojených s povinným očkovaním, aby vopred vedeli, k akému zdravotnému výkonu dávajú svoj informovaný súhlas a mohli lepšie reagovať na prípadné nežiaduce reakcie po ňom.

Mgr. Anna Wenclová
farmaceutka

časopis Dieťa
Foto Shutterstock

Zdroje:

[1] Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 129/2012 Z. z. o požiadavkách na správnu lekárenskú prax
[2] SPC Priorix (https://www.sukl.sk/buxus/generate_page.php?page_id=637HYPERLINK „https://www.sukl.sk/buxus/generate_page.php?page_id=637&dok_id=301874″&HYPERLINK „https://www.sukl.sk/buxus/generate_page.php?page_id=637&dok_id=301874″dok_id=301874)
[3] SPC Synflorix (https://www.ema.europa.eu/docs/sk_SK/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000973/WC500054346.pdf)
[4] SPC Infanrix hexa (https://www.ema.europa.eu/docs/sk_SK/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000296/WC500032505.pdf)
[5] SPC Prevenar 13 (https://www.ema.europa.eu/docs/sk_SK/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/001104/WC500057247.pdf)
[6] Assessment report for Priorix and associated names (https://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Priorix_30/WC500128977.pdf)
[7] Assessment report for Synflorix (https://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/000973/WC500054349.pdf)
[8] EMEA Scientific discussion (https://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Scientific_Discussion/human/000323/WC500041560.pdf)
[9] Note for guidance on preclinical pharmacological and toxicological testing of vaccines (https://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004004.pdf)
[10] § 6 zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov
[11] § 13 ods. 2 vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 585/2008 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o prevencii a kontrole prenosných ochorení

Viac informácií o očkovaní prináša aj publikácia Mgr. Petra Tuhárskeho Hovorme o očkovaní …a nebojme sa pýtať. Bližšie informácie o knihe a možnosti jej objednania nájdete tu