Očkovanie, právo a kauzalita

(Vyberáme z aktuálneho vydania Dieťa 8 – 9/2017.)

Rozsudok Európskeho súdneho dvora oživil diskusiu o preukazovaní kauzálnej (príčinnej) súvislosti medzi očkovaním a jeho nežiaducimi účinkami.

Pozadie rozsudku
Francúz M. Wand bol v rokoch 1998 až 1999 očkovaný troma dávkami vakcíny proti hepatitíde B. Približne mesiac po poslednej dávke sa u neho objavili prvé príznaky a o rok neskôr už mal diagnostikovanú roztrúsenú sklerózu. Jeho stav sa zhoršoval, takže od roku 2005 bol úplne neschopný práce, vyžadoval nepretržitú starostlivosť a v roku 2011 zomrel. [1]

Právna motanica
Rodina podala v roku 2006 žalobu o odškodnenie proti výrobcovi vakcíny – firme Sanofi Pasteur MSD, SNC. Na základe francúzskeho práva, ak sa ochorenie prejaví krátko po aplikácii chybného lieku (právny termín), platí domnienka príčinnej súvislosti (poznámka: v právnej prekladateľskej terminológii sa „domnienka“ v tomto prípade myslí skôr ako „nepriamy dôkaz“). [1]

Tu začína byť prípad právne komplikovaný – krajský súd v Nanterre žalobe vyhovel, no odvolací súd vo Versailles rozsudok zrušil. Zdôvodnil to (v súlade s tvrdením protistrany) tým, že domnienka príčinnej súvislosti je síce odôvodnená, no dôkazy nie sú dostatočné na preukázanie chyby vakcíny, resp. príčinná súvislosť medzi chybou vakcíny a poškodením pána Wanda sa nepreukázala.

Rodina sa odvolala k Najvyššiemu kasačnému súdu. Podľa francúzskeho občianskeho zákonníka (čl. 1386-9, dnes 1245-8), žalobca musí preukázať, že poškodenie nastalo následkom chyby výrobku. Avšak podľa rozhodnutia Najvyššieho kasačného súdu, u farmaceutických produktov môže byť príčinná súvislosť pre účely súdu odvodená aj zo „závažných, presných a zhodujúcich sa domnienok“. Za splnenie tejto podmienky sa podľa judikatúry dá považovať aj krátky časový úsek medzi očkovaním a vypuknutím príznakov, pretože pán Wand nemal žiadne osobné či rodinné predispozície na roztrúsenú sklerózu. Súd môže z takýchto dôvodov uznať príčinnú súvislosť aj napriek tomu, že lekársky výskum ju v súčasnosti nevie potvrdiť.

Odvolací súd, naopak, tvrdil, že časová súvislosť nespĺňa požiadavky „závažnej, presnej a zhodujúcej sa domnienky“, že zdravotnícke organizácie v súčasnosti nepripúšťajú súvislosť vakcín s roztrúsenou sklerózou a jej príčina nie je známa, a že vo väčšine prípadov aj tak postihuje ľudí bez osobných a rodinných predispozícií. Poznamenajme, že k polemike na túto tému sa v našom seriáli môžeme niekedy vrátiť.

Voči rozsudku sa rodina opäť odvolala, a tak Najvyšší kasačný súd požiadal Súdny dvor EÚ o výklad ohľadom smernice o aproximácii zákonov č. 85/374/EHS čl. 4 vo veci zodpovednosti za chybné výrobky. [1 – 2]

Rozsudok
Dňa 21. júna 2017 vydal európsky súdny dvor rozsudok vo veci C‑621/15, [2] ktorý môže poznačiť ďalšie súdne spory ohľadom nežiaducich účinkov vakcín (ďalej: NÚ), hoci paradoxne asi neovplyvní samotný prípad, z ktorého vzišiel. [3 – 4]

Súdny dvor rozsudkom potvrdil, že v zmysle smernice dôkazné bremeno vo všeobecnosti leží na strane žalobcu. Avšak poukázal na to, že smernica nestanovuje presné postupy a nedefinuje ani pojem „príčinná súvislosť“. Posudzovanie prípadov podlieha vnútroštátnym súdom a tie môžu poškodenej osobe uľahčiť úlohu dokazovania a nemusia vyžadovať nevyvrátiteľné dôkazy o existencii chyby výrobku a o jej príčinnej súvislosti s poškodením, preukázanej lekárskym výskumom. Rozsudok dokonca uvádza, že práve požadovanie iba takéhoto typu dôkazov od poškodenej osoby by porušovalo požiadavky smernice. Veľmi správne poznamenal, že týmto spôsobom by sa preukázanie zodpovednosti výrobcu nadmerne sťažilo, alebo niekedy v podstate znemožnilo (tak ako v predmetnom prípade, kde lekársky výskum zatiaľ nepriniesol jednoznačný dôkaz, ktorý by potvrdil alebo vyvrátil existenciu príčinnej súvislosti). [2]

Rozsudok preto uvádza, že súdy môžu uznať aj nepriame dôkazy, ktoré sú dostatočne závažné, presné a vo vzájomnej zhode. Tieto dôkazy však musí poskytnúť žalujúca strana, dôkazné bremeno je stále na nej.

Môžme si tu pomôcť prirovnaním, ktoré použil generálny advokát Michal Bobek: [1] viacerým hosťom reštaurácie prišlo v istý deň nevoľno. V čase dokazovania už nebude k dispozícii predmetné jedlo na rozbor, takže ak by súd pripúšťal iba priame dôkazy o príčinnej súvislosti, tak by sa už nikdy nedala preukázať. Avšak súd môže pripustiť aj nepriame dôkazy (napr. výpovede svedkov, zdravotné záznamy) a ak sú jednoznačné a vo vzájomnej zhode a neexistuje iné hodnoverné vysvetlenie, môže na ich základe rozhodnúť o zodpovednosti reštaurácie. Podotknime, že technicky vzaté, urobí tak na základe časovej súvislosti udalostí (jedlo – nevoľnosť).

Rozsudok zdôraznil ciele smernice, medzi ktoré okrem iného patrí efektívnosť systému a spravodlivé rozdelenie rizík medzi poškodenú osobu a výrobcu. V tomto duchu urobil aj ďalšie kroky, tentoraz na ochranu výrobcov, aby zabránil príliš benevolentnému správaniu súdov, keby napríklad chceli automaticky predpokladať chybu výrobku a príčinnú súvislosť. Od vnútroštátnych súdov sa vyžaduje, aby prijali len také nepriame dôkazy, ktoré sú dostatočne závažné, presné a vo vzájomnej zhode, tak aby aj napriek dôkazom obhajoby dostatočne silno poukazovali na chybu výrobku a príčinnú súvislosť ako najpravdepodobnejšiu príčinu poškodenia.

Súd tiež zakázal vytváranie „automatizmu“ alebo šablóny, kde by súdy na základe jedného uznaného prípadu rozhodovali v podobných prípadoch vždy rovnako. To, že lekársky výskum nepreukázal ani nevyvrátil príčinnú súvislosť, a poškodená strana predložila nepriame dôkazy, nie je automatickým dôvodom pre rozhodnutie v jej prospech; posudzovanie dôkazov a rozhodovanie súdu musí byť vždy individuálne. [1 – 2]

Nerovnováha
Zastavme sa ešte na chvíľu pri nerovnováhe, ktorú súdny dvor odhalil a snažil sa korigovať svojím rozsudkom. Vedecké preukázanie príčinnej súvislosti v konkrétnom prípade je skutočne často na hranici nemožného, najmä keď sa očakáva od zdravotne poškodeného človeka (alebo od rodinného príslušníka, ktorý sa o neho musí starať), zoči-voči farmaceutickému koncernu s prakticky neobmedzenými finančnými a právnymi zdrojmi. Takáto prax je doslova výsmechom rodinám detí poškodených očkovaním. V podmienkach reálií slovenského zdravotníctva, ktoré niekedy zahŕňajú napríklad aj podivné spôsoby vedenia dokumentácie a jej rozmanitú kvalitu, strach lekárov zaznamenať také pozorovania a odborné názory, ktoré sa vymykajú prevládajúcemu status quo, neprehľadný systém používania odborných vyšetrení, nízku úroveň povedomia o možných rizikách očkovania a ich mechanizmoch, nadobúda ešte svojský podtón.

Preukázanie príčinnej súvislosti je ťažké aj vo všeobecnej rovine (v zmysle utvorenia konsenzu odbornej verejnosti ohľadom istého typu vakcíny a poškodenia). Výskumné kapacity sú prevažne v rukách farmaceutického priemyslu, ktorý, predpokladajme, okrem iného asi ani nie je príliš motivovaný vynakladať svoje drahé zdroje na hľadanie chýb vo svojich vlastných výrobkoch a zakladať tým možnosť úspešných žalôb voči sebe samému.

(krátené)

Spracoval Mgr. Peter Tuhársky
Iniciatíva pre uvedomenie si rizík očkovania, o. z.
Foto Shutterstock.com

Časť zdrojov z ukážky článku:
[1] BOBEK, M.: Návrhy generálneho advokáta. Prednesené 7. marca 2017, Vec C‑621/15. CELEX 62015CC0621.
[2] Rozsudok súdneho dvora (druhá komora) z 21. júna 2017. Vec C‑621/15. CELEX 62015CJ0621.
[3] VOGEL, G.: Decision by Europe’s top court alarms vaccine experts. Sciencemag, 2017 Jun 27.
[4] CASTELLS, L. – BUTLER, D.: Vaccine ruling from Europe’s highest court isn’t as crazy as scientists think. Nature, 2017 Jun 28. doi:10.1038/nature.2017.22222

V pokračovaní článku sa autor podrobnejšie pozrel na informácie týkajúce sa nežiaducich účinkov očkovania zo širšieho pohľadu, konkrétne na správu z Českej republiky, kde sa v posledných rokoch zvýšilo povedomie verejnosti a nastal nárast hlásenosti NÚ vakcín.

Celý článok zo seriálu Hovorme o vede  si môžete prečítať v aktuálnom vydaní časopisu Dieťa 8 – 9/2017, ktoré si môžete kúpiť vo voľnom predaji. Aj po uplynutí doby predaja aktuálneho čísla Dieťaťa si ho môžete predplatiť tu